Plantilla de acuerdo de prueba
Contenidos
Los ensayos clínicos iniciados por la industria y los ensayos clínicos iniciados por el IP, junto con la investigación clínica no intervencionista, deben cumplir los cuatro criterios siguientes para poder optar a la tasa de costes indirectos de los ensayos clínicos:
Un patrocinador farmacéutico, de dispositivos médicos o de otro tipo de la industria normalmente enviará un acuerdo de divulgación de confidencialidad (CDA) u otro acuerdo de no divulgación (NDA) al investigador principal. El investigador o su personal deben enviar cualquier CDA o NDA que reciban de un patrocinador de la industria al Oficial de Contratos y Subvenciones apropiado en la Investigación Patrocinada para su revisión y firma. Una vez ejecutado el CDA, el patrocinador enviará el protocolo, el CTA y el presupuesto propuesto.
Para cualquier propuesta de acuerdo de ensayo clínico patrocinado por la industria, el departamento debe crear un registro de desarrollo de propuestas (PD) de InfoEd. Además de un formulario de ruta de la propuesta completado, la Investigación Patrocinada requiere los siguientes documentos para su revisión:
¿Qué es el acuerdo de prueba?
Un acuerdo de ensayo clínico (CTA), un acuerdo de estudio clínico o un acuerdo de investigación clínica son nombres para un acuerdo o contrato entre la universidad y otra parte en relación con la realización de un ensayo o estudio clínico.
¿Cuáles son los 4 tipos de juicios?
Tipos de juicios
Todos los tipos de juicios, sin embargo, se pueden clasificar en 4 tipos de casos diferentes: civil, penal, de menores y de tráfico. Caso Civil – Un juicio que consiste en un desacuerdo entre dos o más personas o negocios.
¿Qué contiene un acuerdo de ensayo clínico?
Un CTA sirve como contrato legalmente vinculante entre el patrocinador, el centro y el investigador, y describe las responsabilidades y obligaciones de cada parte en el ensayo clínico.
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Los buenos contratos de ensayos clínicos ayudan a garantizar la sostenibilidad de un centro de ensayos y guían la forma en que se llevará a cabo la investigación en el centro. Los objetivos de las negociaciones contractuales son acordar claramente las responsabilidades de cada parte, incluso en caso de que algo vaya mal.
Los contratos deben cubrir los puntos que implican los objetivos del patrocinador, incluyendo que la recolección de datos sea completa y precisa, la protección de la información confidencial y la propiedad intelectual, y el cumplimiento de las leyes y reglamentos vigentes. Los contratos también deben cubrir los objetivos del centro del ensayo, que son la compensación por su trabajo, la autorización para publicar los resultados del estudio o ser reconocido de otra manera, y la cobertura de cualquier lesión relacionada con el sujeto durante el estudio.
Las tareas, los resultados y las responsabilidades del centro de ensayo deben estar claramente redactados y detallados para que no haya confusión sobre lo que se requiere para llevar a cabo el estudio. Al revisar los contratos, hay que prestar atención a los términos en mayúsculas, a las palabras que limitan las acciones o los derechos de una de las partes y a las palabras que no se entienden. El contrato debe contener una sección de definiciones.
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A medida que la industria refuerza su enfoque en la centralidad del paciente, los ensayos clínicos directos al paciente han surgido como un diseño de ensayo popular que tiene el potencial de aumentar el reclutamiento y la retención de pacientes. La IRT desempeña un papel crucial en el éxito de un ensayo directo al paciente. Debido a que los suministros de medicamentos se gestionan y envían desde las instalaciones de distribución directamente a los hogares de los pacientes, un patrocinador debe contar con un sistema de alta calidad para realizar un seguimiento preciso de la cadena de custodia, garantizar el cegamiento de los pacientes y manejar otros desafíos logísticos.
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Significado del acuerdo de prueba
Los contratos de ensayos clínicos son acuerdos que estipulan las obligaciones, las funciones, las responsabilidades, los términos y las condiciones de cada una de las partes implicadas en un ensayo clínico. En la mayoría de los casos, un estudio no comenzará hasta que el acuerdo de ensayo clínico (CTA) esté completamente ejecutado y firmado por todas las partes.
La mayoría de las instituciones exigen documentos específicos para comenzar la revisión del CTA, que incluyen, entre otros, un formulario de sinopsis del ensayo clínico, un formulario de consentimiento informado y un protocolo de estudio. Cuando se requiera una enmienda al contrato, ésta también debe proporcionarse para su revisión.
Al leer un CTA, anote las palabras que no entienda y pida definiciones. El contrato debe incluir una sección en la que se definan las palabras desconocidas. Tome nota también de las palabras en mayúsculas, que son importantes y pueden utilizarse de forma desconocida.
Ten en cuenta el lenguaje restrictivo, que incluye términos como sin limitaciones, todo o cualquier. Las estipulaciones con estas palabras obligan al centro a dejarlo todo para atender los problemas y las preguntas del patrocinador. En lugar de utilizar un lenguaje restrictivo, el contrato debe incluir las expectativas detalladas tanto del centro como del patrocinador.