Industria farmacéutica

La Unión Europea (UE) ha firmado acuerdos de reconocimiento mutuo (ARM) con autoridades de terceros países en relación con la evaluación de la conformidad de los productos regulados. Dichos acuerdos contienen un anexo sectorial sobre el reconocimiento mutuo de las inspecciones de las prácticas correctas de fabricación (PCF) y la certificación de lotes de medicamentos humanos y veterinarios.Los ARM permiten a las autoridades de la UE y a sus homólogas:Cada acuerdo tiene un ámbito de aplicación diferente.Los ARM son acuerdos comerciales cuyo objetivo es facilitar el acceso al mercado y fomentar una mayor armonización internacional de las normas de cumplimiento, protegiendo al mismo tiempo la seguridad de los consumidores. Estos acuerdos benefician a las autoridades reguladoras al reducir la duplicación de las inspecciones en el territorio de cada uno, lo que permite centrarse más en los centros que podrían presentar un mayor riesgo y ampliar la cobertura de inspección de la cadena de suministro mundial.También facilitan el comercio de productos farmacéuticos porque reducen los costes para los fabricantes al disminuir el número de inspecciones que se realizan en las instalaciones y eximir de la realización de nuevas pruebas de sus productos en el momento de la importación.Función de la EMALa Comisión Europea es responsable de negociar los ARM con los países asociados en nombre de la UE. La Comisión Europea puede consultar a la EMA sobre cuestiones normativas y científicas como parte de este proceso.La EMA participa en las actividades operativas una vez que los ARM están en vigor, entre ellas:Visión general de los ARM específicos

Contrato farmacéutico 2022

En estricto cumplimiento de las normas GMP de la UE y con total confidencialidad, Venus Pharma GmbH ofrece la fabricación farmacéutica comercial por contrato de productos genéricos a empresas situadas en todo el mundo.

A través de nuestras instalaciones de última generación, aseguramos una alta inclinación hacia los sistemas de calidad mientras servimos a nuestros estimados socios como fabricante de medicamentos por contrato. Contamos con las habilidades empresariales, el compromiso y la experiencia para satisfacer las demandas de los mercados europeos y otros para la variación del sitio. Como proveedor de servicios de fabricación de productos farmacéuticos, reconocemos que para que usted confíe en nuestros productos y servicios, espera que custodiemos su nombre y ejerzamos una relación fiduciaria con sentido de la responsabilidad y respeto por sus intereses.

Contratos en la industria farmacéutica

Este programa único y altamente interactivo de tres días de duración examina todas las fases del proceso de contratación y pretende ofrecer una formación aplicada mediante una combinación equilibrada de aprendizaje práctico. Los ponentes utilizarán una mezcla de ejercicios prácticos y casos de la industria farmacéutica para garantizar que usted salga del seminario con los conocimientos y las habilidades necesarias para perfeccionar todas las etapas del proceso. ¿A quién va dirigido?

Esta sesión nos ayuda a sostener un espejo para que los participantes puedan reflexionar sobre su propio estilo. Analizaremos por qué nos irritan otros estilos y cómo negociamos con aquellas personas con las que nos resulta difícil tratar.

Sean Constable es asociado en el grupo de ciencias de la vida de Mewburn Ellis LLP y es abogado de patentes europeas y colegiado con sede en Londres. Su trabajo se centra en la tramitación de patentes ante la Oficina Europea de Patentes (OEP) y tiene experiencia en procedimientos de oposición tanto ofensivos como defensivos. Tiene experiencia en la presentación y tramitación de solicitudes de patentes sobre una amplia variedad de tecnologías diferentes, con especial experiencia en la edición de genes, la ingeniería de proteínas y las terapias basadas en anticuerpos. Sean también tiene experiencia trabajando en una empresa de biotecnología en Cambridge, ya que estuvo allí durante su formación y asistió a la empresa con su cartera de patentes y la diligencia debida. Es licenciado en Bioquímica por el Imperial College de Londres y doctor en Neurociencia por el University College de Londres.

Externalización farmacéutica

El cumplimiento de la normativa de la industria farmacéutica está evolucionando y se hace más difícil con la globalización. Esto afecta negativamente a los contratos de su organización, que son la base de todas sus relaciones comerciales. Los contratos desempeñan un papel fundamental en todas las transacciones, ya sea comprando a los proveedores, acelerando los ensayos de medicamentos, tratando con los profesionales de la salud o las organizaciones de investigación por contrato (CRO) para los estudios clínicos, y comprometiéndose con los mayoristas y los gestores de beneficios de farmacia en el lado de la venta.

Los contratos son una de las mayores fuentes de ingresos, pero una mala gestión de los mismos puede acabar convirtiéndose en el mayor pasivo. Para hacer frente a las crecientes complicaciones, las empresas farmacéuticas necesitan una tecnología que agilice su proceso de contratación y logre la eficiencia operativa. Debido a las estrictas normativas y a los consiguientes riesgos contractuales, invertir en sistemas avanzados de gestión de contratos ya no es un lujo, sino una necesidad.

Poco cumplimiento de la normativa – La investigación y el desarrollo en curso son imprescindibles para las empresas farmacéuticas o biotecnológicas. Sin embargo, la gestión y el presupuesto de los ensayos clínicos de los fármacos son complejos, ya que los gestores de contratos a menudo carecen de tiempo o de herramientas tecnológicas para comprobar hasta qué punto las partes contratantes, como los fabricantes de fármacos externos, los proveedores, los investigadores, etc., cumplen con las regulaciones en constante cambio a nivel mundial, lo que supone el cumplimiento de cada estado, jurisdicción, país, etc.